索引号: 13563043/2020-02372 主题分类: 市场监管、安全生产监管 发布机构: 丰宁县市场监督管理局
成文日期: 2020-11-18 文件编号: 有  效  性: 有效
丰宁满族自治县市场监督管理局丰宁满族自治县市场监督管理局行政处罚决定书
2020-11-1809时14分 浏览次数:

丰宁满族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

 

丰市监处〔2020〕96号

 

当事人: 裴某某    性别:男    71岁                                   

住址:丰宁满族自治县***********************                       

身份证号码:132627************  

联系电话:***********

 

        2020年6月3日我局执法人员接到群众举报后联合公安局、卫健局执法人员到丰宁满族自治县当事人家中进行现场检查,经查:其后卧室木橱内存有标称“皮康灵1号”瓶装液体25瓶,规格100ml/瓶,瓶上标示主要用途:主治银屑病(牛皮癣)、神经性皮炎、体癣、头癣、手足癣、皮肤瘙痒症等。用法用量:涂于患处,每月两次或遵医嘱。执法人员依法对上述物品予以扣押。

       经查:截止到案发,当事人未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》和《药品经营许可证》,擅自制售“皮康灵1号”。其制售情况如下:1、配制地点:当事人家庭日常居住场所。2.配制原料:95%医用酒精占49%、化学试剂二甲基亚砜占40%、曲安缩松占1%和水杨酸占10%。3.配制器具:1000毫升的量桶1个、普通白色搪瓷缸1个、天平1台(带砝码)。4.配制流程:先用天平称取水杨酸100克、曲安缩松1克,然后把少许酒精放到唐瓷缸内用煤气灶稍微加热,将称好的水杨酸和曲安缩松分别加入唐瓷缸内溶解,用量桶量取400毫升二甲基亚砜,将溶解后的水杨酸和曲安缩松用纱布过滤至装有400毫升的二甲基亚砜的量桶中,再加入酒精混合至1000毫升,再分装至10个小瓶中每瓶装100毫升。5.配制时间及销售情况:本局依法扣押的25瓶皮康灵1号是当事人于2019年10月份利用休班时间在家配制的,一次配制30瓶,售价59元/瓶。经进一步调查,当事人从2015年开始配制皮康灵1号,每年配制3次,一次配制10瓶,售价50元/瓶。截止到目前共配制了150瓶,没有生产配制的记录,销售125瓶,获非法所得6295元,销售时未开具处方,无销售记录。6.原材料来源:原材料二甲基亚砜、曲安缩松、水杨酸及包装材料是从西安皮肤病医疗器械公司购进,直接邮寄到当事人家中,当事人无法提供相应票据。酒精是从丰宁医药药材公司购进,无法提供票据。当事人无购进记录,现场未发现剩余原材料。不能提供包装的审批注册材料,包装的标识是当事人制作找打印社打印的。

       上述事实,主要有以下证据证明:1.2020年6月3日现场检查笔录1份;2.任某某的询问笔录1次;3.当事人的询问笔录2份;4.裴某某、任某某身份证复印件各1份;5.承德市食品药品检验检测中心不能承检“皮康灵1号”的说明;6.承德市市场监督管理局假药认定意见书1份;7.丰宁满族自治县医院出具的证明1份;8.查询河北经济户籍管理系统的照片4张;9.照片5张;10.检查建议书1份。以上证据构成了一条完整的证据链条,证实了当事人有无证制售药品的行为。事实清楚,证据充分。                                 

依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条第一款,以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条的规定,我局于2020年7月27日将行政处罚听证告知书送达当事人,截止到2020年7月30当事人未提出陈述、申辩,未要求举行听证。

当事人在未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》和《药品经营许可证》的情况下,私自购进制药原料,在自家配制“皮康灵1号”药品,用于治疗皮肤病,并将所配制的药品装瓶进行销售,当事人的行为属于无证制售药品。2019年12月1日,新修订《中华人民共和国药品管理法》实施,本案当事人无证配制药品的违法行为起始于2015年,终了在2019年10月份,均在新修订《中华人民共和国药品管理法》实施以前,无证销售的违法行为起始时间是2015年,终了时间在2020年6月3日,违法行为从旧法延续至2019年8月修订的《中华人民共和国药品管理法》实施以后。根据《中华人民共和国立法法》第九十三条“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十四条“对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚”规定的法律适用原则,本局决定依据2015年修正的《中华人民共和国药品管理法》相关规定,对当事人依法予以处罚。

       当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正,下同)第七条第一款“开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品”、第十四条第一款“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品”、第二十三条第一款“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂”的规定。
       依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定。当事人在自家中生产、配制药品,生产、配制的器具平时存放在地下室中,无生产配制的记录,配制的条件和过程严重不符合药品生产有关规定。符合《承德市市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则和行政处罚裁量基准》13.1“依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款”违法程度一般的处罚标准。

       依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定,决定对当事人处罚如下:1、没收违法生产、销售的“皮康灵1号”25瓶;2、没收违法所得人民币陆仟贰佰玖拾伍元整(¥6295.00);3、罚款人民币贰万捌仟柒佰零伍元整(¥28705.00)。

       当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内履行本处罚决定,将罚没款缴至中国邮政储蓄银行有限公司丰宁满族自治县支行(地址:丰宁满族自治县大阁镇宁丰路219号;户名:丰宁满族自治县非税收入管理局;账号:100705341100016666)。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。                             

       你单位如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向丰宁满族自治县人民政府或者承德市市场监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向丰宁满族自治县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。                                       

 

                                                                                                                                                                         丰宁满族自治县市场监督管理局

                                                                                                                                                                                          (印 章)          

                                                                                                                                                                                       2020年7月31日

 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)   





 

本文书一式 两 份, 一 份送达, 一 份归档