| 索引号： 13563043/2018-00339 | 主题分类： 市场监管、安全生产监管 | 发布机构： 丰宁县食品药品监督管理局 |
| 成文日期： 2018-03-20 | 文件编号： | 有 效 性： 有效 |
丰宁满族自治县市场监督管理局
2018年药品流通监管工作计划及要点
2018年，全县药品流通监督管理工作要在县局的领导下，牢固树立四个意识，落实四个最严要求，强化企业主体责任意识，强化药品流通事中事后监管工作，严厉打击药品流通领域违法违规行为，净化药品流通市场，保障药品流通质量安全。
一、职责分工及检查要求
药品监督管理股负责北片（大滩镇、鱼儿山镇、草原乡、四
二、检查重点区域、重点对象
把公路沿线、旅游景点的药品经营、使用单位做为重点区域进行重点检查，把全县药品经营企业、批发企业、连锁总部、疫苗使用单位做为重点检查对象，把乡镇所在地的药品使用单位、城乡接合部药品使用单位做为重点检查对象。
三、监督检查检查内容
（一）药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）监督检查重点内容
1、企业质量管理人员、关键岗位技术人员是否在职在岗，是否能正确履行职责，尤其是认证后人员发生变更的企业要重点核查岗前培训及实际履职情况。
2、是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据。
3、药品购销渠道是否合法。是否从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品；是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统，药品购销存记录、票据、凭证、数据不完整、不真实；购销药品是否索取或开具发票，购销过程中证、票、账、货、款是否对应一致；是否存在药品库外库、账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来。
4、是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
5、是否存在中药饮片分装行为。
6、药品是否按照GSP规定进行储存和运输。储存设施设备及温湿度监测系统是否符合GSP规定，温湿度监测系统数据是否真实、完整，是否存在修改数据和伪造数据的行为。
7、企业是否按照GSP规定进行验证，确保设施设备满足冷链药品储存运输要求。每年须对在用设施设备进行再验证，并进行极端天气条件下验证。
8、企业经营的特殊管理药品、含特殊药品复方制剂及终止妊娠药品是否符合规定。经营麻醉药品、精神药品（第一类精神药品、含可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品）、医疗用毒性药品、罂粟壳、易制毒化学品的，重点核查特药管理人员资质，药品存储条件、安全设施、购进、销售记录及票据，供货方、购买方资质审查情况，随机抽取几笔药品购销记录或库存跟踪核查销售流向，是否存在现金交易、流入非法渠道等行为；经营含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含地芬诺酯复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等）及终止妊娠药品的企业重点核查企业的经营行为和制度执行情况，购销行为是否符合规定，是否存在异常销售流向，抽取几笔药品购销记录或库存跟踪核查销售流向；核实企业是否超范围经营疫苗，是否将终止妊娠药品销售给无相关资质单位或个人，有配送疫苗资质的企业是否按照GSP规定进行储存、运输、配送疫苗。
9、是否违规经营假劣药品。
10、是否按要求执行两票制相关规定。
（二）药品零售企业监督检查重点内容
1、执业药师是否在岗，是否能正确履职，是否存在挂证行为。
2、药品购进渠道是否合法。每笔业务是否做到账、货、票、款一致；是否从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；药品购进单位的合法资质是否齐全。
3、是否存在超范围经营药品。是否销售终止妊娠药品、疫苗等禁止零售的药品，营业场所内是否有明显的警示语。
4、是否凭处方销售处方药（特别是抗菌药物），是否按照GSP规定留存处方。
5、经营含特殊药品和含麻黄碱类复方制剂是否按专柜、限量、登记身份证等要求销售。
6、是否收购、销售回流药品。
7、药品是否纳入计算机管理系统，是否存在隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据，药品购销存记录不完整、不真实。
8、药品陈列、储存管理是否符合GSP规定。药品与非药品、处方药与非处方药是否分区陈列；阴凉区、冷藏区温湿度是否符合要求。
9、计算机系统功能和使用是否符合GSP规定，经营环节各岗位是否严格按照计算机系统权限操作。
10、是否违规经营假劣药品。
（三）医疗机构监督检查重点内容
1、药品购进渠道是否合法。主要检查药品供货单位资质是否合法齐全，所供药品税票（含劳务清单）、销售清单（随货通行）、检验报告书等药品资质材料是否齐全真实；采购、验收、库存、出库等记录是否真实完整可追溯。
2、储存运输条件是否符合规定。主要检查药品是否按规定条件储存、运输（重点检查需要冷链储存、运输的高风险药品），药品阴凉库、冷链温湿度调控设施设备是否齐全并正常运转，温湿度记录是否齐全并符合要求；需要冷链运输的药品是否按规定留存了温度记录，温度是否符合规定要求。
3、是否违规使用假劣药品。
4、是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。
(四)疾病预防控制机构、接种单位检查重点内容
1、接收或购进的疫苗是否有由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；接收或购进进口疫苗的，还应当检查是否有进口药品注册证、进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
2、疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境，是否脱离冷链，是否定时监测、记录温度。
3、是否有包装无法识别、超过有效期、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，是否如实登记，是否向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。
四、规范药品抽检，做好药品抽检工作
（一）进一步完善抽检工作机制，规范抽检工作行为，提高抽检效能，做到监督抽检与评价抽检各有侧重、互为补充，突出重点、监检结合，有的放矢地开展各项抽检工作。科学发挥抽检数据的技术支撑作用，加强执法联动。
（二）按计划认真组织药品抽检工作，根据省、市局的药品抽检计划制定我县药品抽检方案，组织实施并按月进行调度，按抽检任务及进度，按时完成抽检计划。配合省、市局药品抽样人员对国抽药品进行抽样并开展现场监督检查。
（三）进一步规范抽检不符合规定药品的核查处理，对抽检发现的不合格药品追根溯源，上查源头，下查终端，深入开展风险排查，彻底消除风险隐患，使涉事企业受到严肃处理，并及时公开总局通报和省局药品质量公告不符合规定药品相关企业或单位的处理结果。
今后要严格按照工作计划，有针对、有计划、合理、全面地开展现场检查工作，切实将工作落到实处，不走过场。
